Форум по медицинскому праву

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » Форум по медицинскому праву » Федеральное законодательство » Изделия медицинского назначения: производство, регистрация, продажа


Изделия медицинского назначения: производство, регистрация, продажа

Сообщений 1 страница 6 из 6

1

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542)

(цитата) 1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
_____________________________________________________________________________________________________________

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 января 2007 г. N 33

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.09.2009 N 718,

от 24.09.2010 N 749)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства медицинской техники.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 г. N 612 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 34, ст. 3301);

пункт 104 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.ФРАДКОВ




Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 22 января 2007 г. N 33

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.09.2009 N 718,

от 24.09.2010 N 749)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники.

2. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).

3. Лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";

(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;

е) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

д) документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений".

(пп. "д" в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Абзац утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 02.09.2009 N 718.

(см. текст в предыдущей редакции)

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации и проведения проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

(п. 11 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

(см. текст в предыдущей редакции)

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

13. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 24.09.2010 N 749)

(см. текст в предыдущей редакции)

2

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 30 октября 2006 г. N 735

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Признать утратившими силу Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10 ноября 1999 г. N 1970), от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2000 г. N 2297), от 29 июня 2000 г. N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 26 июля 2000 г. N 2326) и от 13 декабря 2001 г. N 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован Минюстом России 21 февраля 2002 г. N 3263).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр

М.Ю.ЗУРАБОВ




Утвержден

Приказом Министерства

здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 30 октября 2006 г. N 735

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.

1.6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:

- класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита B, C and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and B, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21;

- класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;

- класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).

1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающее теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем, подтверждающего отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу) или на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (тождественность аналогу).

Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.

1.8. Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

1.9. При исполнении государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1;

2) внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1;

3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;

4) осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения. Основание - п. 5.1.3.6 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

II. Требования к порядку исполнения

государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-4305; +7(495) 298-2290.

Адрес электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.

Информация о поданных заявлениях на регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: roszdravnadzor.ru.

2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения или видов подобных изделий с учетом следующих причин:

1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;

2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске изделия медицинского назначения к законному обращению на территории Российской Федерации.

2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за регистрацию изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для регистрации изделия медицинского назначения от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3 настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В том случае, если регистрируемое изделие медицинского назначения класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 2 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания и оценки по ее обращению. Уведомление о возможности проведения дополнительных испытаний и оценок направляется заявителю. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать заявителю в регистрации.

3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.

3.3.3. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в Приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.

Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).

3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для регистрации изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

Начальник управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающий за регистрацию изделий медицинского назначения, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении заявитель информируется в письменной форме.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;

- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;

- правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для регистрации, классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации изделия медицинского назначения определяет необходимость в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия.

Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия. В этом случае дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента.

Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:

- если регистрируемое изделие медицинского назначения относится к классам 2б или 3;

- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.

При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием организации, которая будет проводить экспертизу предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.

3.3.8. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о регистрации изделия медицинского назначения с учетом:

- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения;

- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;

- дополнительной информации от заявителя.

При положительном заключении готовится проект приказа о регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

3.3.9. В регистрации изделия медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:

1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента, или при неправомочности заявления о регистрации;

2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения (за исключением предлагаемого заявителем класса изделия, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);

3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:

- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;

- о недостаточных доказательствах эффективности;

- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.

3.3.10. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения.

3.3.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.

3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

3.3.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента. Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на изделие медицинского назначения, его торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию вносятся в срок, не превышающий 1 месяца со дня получения соответствующего комплекта документов.

3.4.2. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.

Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:

- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов, заверенных в установленном порядке;

- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию, при необходимости повторно классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.

3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации изделия медицинского назначения определяет необходимость в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия.

Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия. В этом случае дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента.

Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:

- если после внесения изменений в регистрационную документацию изделие медицинского назначения будет относиться к классам 2б или 3;

- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.

При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием организации, которая будет проводить экспертизу предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при наличии аналога) с даты утверждения задания.

3.4.7. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:

- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;

- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;

- дополнительной информации от заявителя.

При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:

1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

2) представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

3) получение экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае внесения изменений в регистрационную документацию.

3.4.9. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения не может быть отказано в случае, если:

1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя;

2) изменения связаны с передачей прав на изделие медицинского назначения при условии сохранения в неизменности места его производства;

3) заявитель повышает требования к параметрам качества изделия медицинского назначения или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;

4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.

3.4.10. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения.

3.4.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.

3.4.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

3.4.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):

3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством (инструкцией) по эксплуатации (применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия изделия медицинского назначения, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все эквивалентные или тождественные ему изделия медицинского назначения.

3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:

1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения изделия медицинского назначения;

2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения;

3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;

4) о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения;

5) об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения;

6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные негативные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер.

3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения производятся в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением негативных эффектов применения изделия медицинского назначения производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" настоящего Регламента.

3.5.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о регистрации изделия медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в регистрационном удостоверении, возможности провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания изделия медицинского назначения в связи с выявленными негативными эффектами.

В случае отказа лица, поименованного в регистрационном удостоверении, провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения негативных эффектов применения изделия медицинского назначения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения" осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения", "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения" и "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):

3.6.1. В течение 5 календарных дней с даты признания необходимым получение дополнительных сведений (результатов технических, медицинских испытаний или оценки безопасности) от заявителя и (или) в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия медицинского назначения ответственный исполнитель готовит направление на проведение испытаний или экспертизы, которое согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Направление вручается заявителю.

В направлении должны быть указаны организации, которые могут проводить необходимые испытания и давать требуемые заключения, выбранные из перечня, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с учетом специализации, технической оснащенности и компетентности персонала таких организаций, заключивших соответствующие договоры. В направлении также указываются сроки проведения испытаний и (или) экспертизы с учетом требований настоящего Регламента. Направление на проведение медицинских испытаний готовится только после получения положительного результата технических испытаний и оценки безопасности изделия медицинского назначения.

3.6.2. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.

3.6.3. Документы, поступившие от заявителя и включающие в себя акты (протоколы) проведенных испытаний и (или) заключений экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.

3

Приложение 1

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

+---------------------------------------------------------------------------------------------+
¦        Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при            ¦
¦        осуществлении регистрации изделий медицинского назначения                            ¦
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
¦                                                                                             ¦
+-------+-------------------------------------------------------------------------------------+
¦       ¦                                                                                     ¦
¦       ¦ +------------------------+                                                          ¦
¦       ¦ ¦ Осуществление контроля ¦                                   Получены сведения об   ¦
¦       ¦ ¦ за порядком проведения ¦        Организация подает      обстоятельствах, создающих¦
¦       ¦ ¦   медицинских и иных   ¦<--+       документы для       угрозу для жизни и здоровья¦
¦       ¦ ¦    испытаний изделий   ¦   ¦     внесения изменений        людей при правильном   ¦
¦Управ- ¦ ¦медицинского назначения ¦   ¦     в регистрационную            использовании       ¦
¦ление  ¦ +------------------------+   ¦      документацию на          зарегистрированного    ¦
¦регист-¦                              ¦   изделие медицинского         изделия медицинского  ¦
¦рации  ¦                              ¦        назначения                  назначения        ¦
¦лекарс-¦    Поступление комплекта     ¦             ¦                          ¦             ¦
¦твенных¦ документов для регистрации   ¦             ¦                          /            ¦
¦средств¦               ¦              ¦             /            +------------------------+ ¦
¦и ме-  ¦               /             ¦   +------------------+    ¦ Рассмотрение фактов и  ¦ ¦
¦дицинс-¦ +------------------------+   ¦   ¦Внесение изменений¦    ¦обстоятельств, создающих¦ ¦
¦кой    ¦ ¦Рассмотрение документов ¦   ¦   ¦в регистрационную ¦    ¦   угрозу для жизни и   ¦ ¦
¦техники¦ ¦  и принятие решения о  ¦   ¦   ¦  документацию на ¦    ¦   здоровья людей при   ¦ ¦
¦       ¦ ¦  регистрации изделия   ¦<--+   ¦      изделие     ¦    ¦       применении       ¦ ¦
¦       ¦ ¦медицинского назначения ¦       ¦   медицинского   ¦    ¦   зарегистрированных   ¦ ¦
¦       ¦ +------------------------+       ¦     назначения   ¦    ¦        изделий         ¦ ¦
¦       ¦                                  +------------------+    ¦медицинского назначения ¦ ¦
¦       ¦                                                          +------------------------+ ¦
¦       ¦                                                                                     ¦
+-------+-------------------------------------------------------------------------------------+




Приложение 2

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     ¦
¦        "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации                                                                       ¦
¦        изделий медицинского назначения"                                                                                                ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦                                                                                                                                        ¦
+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦       ¦                                                                    +------------------+                                        ¦
¦       ¦                                                                    ¦Подготовка проекта¦                                        ¦
¦       ¦                                  +--------------+  +-----------+   ¦    приказа о     ¦                                        ¦
¦       ¦                                  ¦ Организация  ¦  ¦Организация¦   ¦ государственной  ¦   +----------------+-----------------+ ¦
¦       ¦+---------------+  +-----------+  ¦предоставляет ¦  ¦ проведения¦   ¦  регистрации и   ¦   ¦  Уведомление   ¦      Выдача     ¦ ¦
¦       ¦¦  Поступление  ¦  ¦Регистрация¦  ¦дополнительные+->¦ экспертизы+-+ ¦ регистрационного ¦   ¦  организации о ¦ регистрационного¦ ¦
¦       ¦¦ документов для¦  ¦ комплекта ¦  ¦   сведения   ¦  ¦   (15 -   ¦ ¦ ¦  удостоверения   +-->¦   готовности   ¦  удостоверения  ¦ ¦
¦       ¦¦государственной¦  ¦документов ¦  ¦  (до 3 мес.) ¦  ¦  75 дней) ¦ ¦ ¦  Ответственный   ¦   ¦регистрационного¦  Ответственный   >¦
¦       ¦¦  регистрации   > ¦ Контроль: ¦  +--------------+  +-----------+ ¦ ¦   исполнитель.   ¦   ¦  удостоверения ¦   исполнитель   ¦ ¦
¦       ¦¦    изделия    ¦  ¦ начальник ¦        /               /       ¦ ¦  Согласование и  ¦   ¦  Ответственный ¦  (по обращению  ¦ ¦
¦       ¦¦ медицинского  ¦  ¦  отдела   ¦        ¦                ¦        ¦ ¦   утверждение    ¦   ¦   исполнитель  ¦    заявителя)   ¦ ¦
¦       ¦¦  назначения   ¦  ¦  (1 день) ¦        ¦          +-----+        ¦ ¦   Руководитель   ¦   ¦    (5 дней)    +-----------------+ ¦
¦       ¦+---------------+  +-----+-----+        ¦          ¦              ¦ ¦ Росздравнадзора  ¦   +----------------+                   ¦
¦       ¦                         ¦       ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ    ¦              ¦ ¦    (10 дней)     ¦                                        ¦
¦       ¦                         ¦          СВЕДЕНИЯ       ¦              ¦ +--------------+---+                                        ¦
¦       ¦                         ¦         НЕОБХОДИМЫ      ¦              ¦          /    ¦                                            ¦
¦       ¦                         ¦              ¦          ¦              ¦          ¦     ¦                +-------------------------+ ¦
¦       ¦                         /             ¦          ¦              ¦          ¦     ¦                ¦ Направление сведений о  ¦ ¦
¦       ¦           +-------------------------+  ¦      ЭКСПЕРТИЗА         ¦          ¦     ¦                ¦     государственной     ¦ ¦
¦       ¦           ¦Назначение ответственного¦  ¦      НЕОБХОДИМА         ¦          ¦     ¦                ¦регистрации для внесения ¦ ¦
¦       ¦           ¦       исполнителя       ¦  ¦          ¦              ¦          ¦     +--------------->¦ изменений в базу данных  >¦
¦Управ- ¦           ¦    Начальник отдела.    ¦  ¦          ¦              ¦          ¦                      ¦Ответственный исполнитель¦ ¦
¦ление  ¦           ¦   Принятие решения о    ¦  ¦          ¦              ¦          ¦                      ¦        (10 дней)        ¦ ¦
¦регист-¦           ¦  применении ускоренной  ¦  ¦          ¦              ¦          ¦                      +-------------------------+ ¦
¦рации  ¦           ¦  процедуры регистрации  ¦  ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦лекарс-¦           ¦   Начальник управления  ¦  ¦          ¦              ¦          ДА                                                 ¦
¦твенных¦           ¦         (4 дня)         ¦  ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦средств¦           +-------------+-----------+  ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦и меди-¦                         ¦              ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦цинской¦                         /             ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦техники¦                  +------/------+      ¦  +------/------+       ¦  +-------/------+                                          ¦
¦       ¦                  ¦   Проверка   ¦      ¦  ¦   Принятие   ¦       ¦  ¦  Подготовка   ¦                                          ¦
¦       ¦                  ¦комплектности ¦      ¦  ¦   решения о  ¦       +->¦ заключения по ¦                                          ¦
¦       ¦                  ¦   и состава  ¦      ¦  ¦необходимости ¦          ¦  заявлению о  ¦                                          ¦
¦       ¦                  ¦представленных¦      ¦  ¦  проведения  ¦          ¦государственной¦                                          ¦
¦       ¦        +--------<  документов и  >     +-<   экспертизы   >--НЕТ--><   регистрации   >                                         ¦
¦       ¦       НЕТ        ¦    данных    ¦         ¦    и (или)   ¦          ¦ Положительное?¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦Соответствует?¦         ¦   получения  ¦          ¦ Ответственный ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦Ответственный ¦         ¦дополнительных¦          ¦  исполнитель  ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦ исполнитель  ¦         ¦   сведений   ¦          ¦               ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦  (15 дней)   ¦         ¦ Необходимы?  ¦          ¦               ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         +-----/-------+         ¦Ответственный ¦          +-------/------+                                          ¦
¦       ¦        ¦               ¦                  ¦ исполнитель  ¦                  ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦                  ¦   (5 дней)   ¦                  ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦                  +------/------+                  ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦                         /                         ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    +---------------+    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    ¦ Классификация ¦    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    ¦    изделия    ¦    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    ¦ медицинского  ¦    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        /              +ДА->¦  назначения   +----+                          ¦                                                  ¦
¦       ¦  ---------------            ¦ Ответственный ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ (    Отказ в    )           ¦  исполнитель  ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ (государственной)           ¦   (5 дней)    ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ (  регистрации  )           +---------------+                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ ( Руководитель  )<-------------------------------------НЕТ------------------+                                                  ¦
¦       ¦ (Росздравнадзора)                                                                                                              ¦
¦       ¦  ---------------                                                                                                               ¦
+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+




Приложение 3

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

ТРЕБОВАНИЯ,

ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

А. Справка об изделии медицинского назначения должна содержать в себе следующую информацию:

- описание изделия;

- описание принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

- сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства;

- информацию о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний.

Б. Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу, должны содержать в себе следующую информацию:

- сравнительную таблицу всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналога. В том случае, если имеются отличия, необходимо дать объяснение, почему эти отличия, по мнению заявителя, не оказывают влияния на качество, эффективность или безопасность изделия медицинского назначения;

- в том случае, если предлагаемые сферы применения регистрируемого изделия медицинского назначения отличаются от сфер применения аналога, для каждого случая таких отклонений заявителем должны быть даны объяснения причин таких отличий и почему это не может оказывать влияния на его эффективность и безопасность. Сокращение сфер применения регистрируемого изделия медицинского назначения по отношению к аналогу не считается отклонением.

В. Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:

- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);

- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;

- дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

С. Нормативный документ изделия медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность и линейность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).

Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу.

Д. Перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). (Получает единый номер регистрационного удостоверения с изделием медицинского назначения.)




Приложение 4

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     ¦
¦        "Внесение изменений в регистрационную документацию на                                                                           ¦
¦        изделия медицинского назначения"                                                                                                ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦                                                                                                                                        ¦
+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦       ¦                                                                    +------------------+                                        ¦
¦       ¦                                                                    ¦Подготовка проекта¦                                        ¦
¦       ¦                                  +--------------+  +-----------+   ¦    приказа о     ¦                                        ¦
¦       ¦                                  ¦ Организация  ¦  ¦Организация¦   ¦ государственной  ¦   +----------------+-----------------+ ¦
¦       ¦+---------------+  +-----------+  ¦предоставляет ¦  ¦ проведения¦   ¦  регистрации и   ¦   ¦  Уведомление   ¦      Выдача     ¦ ¦
¦       ¦¦  Поступление  ¦  ¦Регистрация¦  ¦дополнительные+->¦ экспертизы+-+ ¦ регистрационного ¦   ¦  организации о ¦ регистрационного¦ ¦
¦       ¦¦ документов для¦  ¦ комплекта ¦  ¦   сведения   ¦  ¦   (15 -   ¦ ¦ ¦  удостоверения   +-->¦   готовности   ¦  удостоверения  ¦ ¦
¦       ¦¦государственной¦  ¦документов ¦  ¦  (до 3 мес.) ¦  ¦  75 дней) ¦ ¦ ¦  Ответственный   ¦   ¦регистрационного¦  Ответственный   >¦
¦       ¦¦  регистрации   > ¦ Контроль: ¦  +--------------+  +-----------+ ¦ ¦   исполнитель.   ¦   ¦  удостоверения ¦   исполнитель   ¦ ¦
¦       ¦¦    изделия    ¦  ¦ начальник ¦        /               /       ¦ ¦  Согласование и  ¦   ¦  Ответственный ¦  (по обращению  ¦ ¦
¦       ¦¦ медицинского  ¦  ¦  отдела   ¦        ¦                ¦        ¦ ¦   утверждение    ¦   ¦   исполнитель  ¦    заявителя)   ¦ ¦
¦       ¦¦  назначения   ¦  ¦  (1 день) ¦        ¦          +-----+        ¦ ¦   Руководитель   ¦   ¦    (5 дней)    +-----------------+ ¦
¦       ¦+---------------+  +-----+-----+        ¦          ¦              ¦ ¦ Росздравнадзора  ¦   +----------------+                   ¦
¦       ¦                         ¦       ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ    ¦              ¦ ¦     (5 дней)     ¦                                        ¦
¦       ¦                         ¦          СВЕДЕНИЯ       ¦              ¦ +--------------+---+                                        ¦
¦       ¦                         ¦         НЕОБХОДИМЫ      ¦              ¦          /    ¦                                            ¦
¦       ¦                         ¦              ¦          ¦              ¦          ¦     ¦                +-------------------------+ ¦
¦       ¦                         /             ¦          ¦              ¦          ¦     ¦                ¦ Направление сведений о  ¦ ¦
¦       ¦                  +--------------+      ¦      ЭКСПЕРТИЗА         ¦          ¦     ¦                ¦     государственной     ¦ ¦
¦       ¦                  ¦  Назначение  ¦      ¦      НЕОБХОДИМА         ¦          ¦     ¦                ¦регистрации для внесения ¦ ¦
¦       ¦                +>¦ответственного¦      ¦          ¦              ¦          ¦     +--------------->¦ изменений в базу данных  >¦
¦Управ- ¦+-------------+ ¦ ¦ исполнителя  ¦      ¦          ¦              ¦          ¦                      ¦Ответственный исполнитель¦ ¦
¦ление  ¦¦  Выявление  ¦ ¦ ¦  Начальник   ¦      ¦          ¦              ¦

¦регист-¦¦новых данных,¦ ¦ ¦    отдела    ¦      ¦          ¦              ¦          ¦                      +-------------------------+ ¦
¦рации  ¦¦ касающихся  ¦ ¦ ¦   (4 дня)    ¦      ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦лекарс-¦¦эффективности¦ ¦ +------+-------+      ¦          ¦              ¦          ДА                                                 ¦
¦твенных¦¦     или     ¦>+        ¦              ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦средст⦦безопасности ¦          ¦              ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦и меди-¦¦   изделия   ¦          ¦              ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦цинско馦медицинского ¦          /             ¦          ¦              ¦          ¦                                                  ¦
¦техник覦 назначения  ¦   +------/------+      ¦  +------/------+       ¦  +-------/------+                                          ¦
¦       ¦+-------------+   ¦   Проверка   ¦      ¦  ¦   Принятие   ¦       ¦  ¦  Подготовка   ¦                                          ¦
¦       ¦                  ¦комплектности ¦      ¦  ¦   решения о  ¦       +->¦ заключения по ¦                                          ¦
¦       ¦                  ¦   и состава  ¦      ¦  ¦необходимости ¦          ¦  заявлению о  ¦                                          ¦
¦       ¦                  ¦представленных¦      ¦  ¦  проведения  ¦          ¦государственной¦                                          ¦
¦       ¦        +--НЕТ---<  документов и  >     +-<   экспертизы   >--НЕТ--><   регистрации   >                                         ¦
¦       ¦        ¦         ¦    данных    ¦         ¦    и (или)   ¦          ¦ Положительное?¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦Соответствует?¦         ¦   получения  ¦          ¦ Ответственный ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦Ответственный ¦         ¦дополнительных¦          ¦  исполнитель  ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦ исполнитель  ¦         ¦   сведений   ¦          ¦               ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         ¦  (10 дней)   ¦         ¦ Необходимы?  ¦          ¦               ¦                                          ¦
¦       ¦        ¦         +-----/-------+         ¦Ответственный ¦          +-------/------+                                          ¦
¦       ¦        ¦               ¦                  ¦ исполнитель  ¦                  ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦                  ¦   (5 дней)   ¦                  ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦                  +------/------+                  ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦                         /                         ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    +---------------+    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    ¦ Классификация ¦    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    ¦    изделия    ¦    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               ¦    ¦ медицинского  ¦    ¦                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        ¦               +ДА->¦ назначения при+----+                          ¦                                                  ¦
¦       ¦        /                   ¦ необходимости ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦  ---------------            ¦ Ответственный ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ (    Отказ во   )           ¦  исполнитель  ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ (   внесении    )           ¦   (5 дней)    ¦                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ (   изменений   )           +---------------+                               ¦                                                  ¦
¦       ¦ ( Руководитель  )<-------------------------------------НЕТ------------------+                                                  ¦
¦       ¦ (Росздравнадзора)                                                                                                              ¦
¦       ¦  ---------------                                                                                                               ¦
+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+




Приложение 5

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                           ¦
¦        "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при                                 ¦
¦        применении зарегистрированных изделий медицинского назначения"                                                        ¦
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦                                                                                                                              ¦
+-------+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦       ¦                                +-----+                                                                               ¦
¦       ¦                                ¦     ¦                                                                               ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      +-----------------------------------------+                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦Организация сбора дополнительных сведений¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦    о выявленных негативных эффектах     ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦<---->¦     применения изделий медицинского     ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦    назначения (в сроки, установленные   ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦решением руководителя Федеральной службы)¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      +-----------------------------------------+                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦                                                                               ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      +-----------------------------------------+                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  Организация проведения дополнительной  ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦      экспертизы с учетом выявленных     ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦ негативных эффектов применения изделий  ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦При- ¦<---->¦    медицинского назначения (в сроки,    ¦                              ¦
¦       ¦                                ¦нятие¦      ¦   установленные решением руководителя   ¦                              ¦
¦       ¦+--------------+                ¦реше-¦      ¦           Федеральной службы)           ¦                              ¦
¦Управ- ¦¦  Выявление   ¦ +----------+   ¦ния  ¦      +-----------------------------------------+                              ¦
¦ление  ¦¦обстоятельств,¦ ¦Подготовка¦   ¦руко-¦                                                                               ¦
¦регист-¦¦  создающих   ¦ ¦докладной ¦   ¦води-¦      +-----------------------------------------+                              ¦
¦рации  ¦¦ угрозу жизни ¦ ¦ записки  ¦   ¦телем¦      ¦     Рассмотрение вопроса о внесении     ¦        +------------------+  ¦
¦лекарс-¦¦  и здоровью   >¦ Начальник+-->¦Феде-¦      ¦    изменений в нормативно-техническую   ¦        ¦Внесение изменений¦  ¦
¦твенных¦¦  людей при   ¦ ¦  отдела  ¦   ¦раль-+----->¦   документацию на изделие медицинского  +------->¦   в нормативно-   > ¦
¦средст⦦  применении  ¦ ¦ (5 дней) ¦   ¦ной  ¦      ¦   назначения (в сроки, установленные    ¦        ¦   техническую    ¦  ¦
¦и меди-¦¦   изделий    ¦ +----------+   ¦служ-¦      ¦решением руководителя Федеральной службы)¦        ¦   документацию   ¦  ¦
¦цинско馦 медицинского ¦                ¦бы   ¦      +-----------------------------------------+        +------------------+  ¦
¦техник覦  назначения  ¦                ¦(5   ¦                                                                               ¦
¦       ¦+--------------+                ¦дней)¦                                                         +------------------+  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦                                                         ¦Принятие решения о¦  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦                                                         ¦ приостановлении  ¦  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦                                           +----ДА------>¦действия решения о > ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      +-----------------------+            ¦             ¦   регистрации    ¦  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  Направление письма   ¦            ¦             +------------------+  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  лицу, поименованному ¦            ¦                                   ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  в РУ, с предложением ¦    +-------/--------+                         ¦
¦       ¦                                ¦     +----->¦провести дополнительные+-->< Лицо соглашается? >                        ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦   испытания и оценки  ¦    +-------/--------+                         ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦   Начальник отдела    ¦            ¦             +------------------+  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      ¦        (2 дня)        ¦            ¦             ¦ Принятие решения ¦  ¦
¦       ¦                                ¦     ¦      +-----------------------+            ¦             ¦    об отзыве     ¦  ¦
¦       ¦      --------------------      ¦     ¦                                           +----НЕТ----->¦ регистрационного  > ¦
¦       ¦     (Признание случайного)     ¦     ¦                                                         ¦  удостоверения   ¦  ¦
¦       ¦     (характера выявленных)<----+     ¦                                                         +------------------+  ¦
¦       ¦     (   обстоятельств    )     ¦     ¦                                                                               ¦
¦       ¦      --------------------      ¦     ¦                                                                               ¦
¦       ¦                                +-----+                                                                               ¦
+-------+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+




Приложение 6

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по регистрации изделий

медицинского назначения

+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦        Схема исполнения административной процедуры                                                           ¦
¦        "Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний                           ¦
¦        изделий медицинского назначения"                                                                      ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦                                                                                                              ¦
+-------+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦       ¦+------------------+                                                            +------------------+  ¦
¦       ¦¦    Выполнение    ¦                                                            ¦    Выполнение    ¦  ¦
¦       ¦¦ административной ¦                                                            ¦ административной ¦  ¦
¦       ¦¦    процедуры     ¦                                                            ¦    процедуры     ¦  ¦
¦       ¦¦  "Рассмотрение   ¦                                                            ¦  "Рассмотрение   ¦  ¦
¦       ¦¦   документов и   ¦                                                            ¦   документов и   ¦  ¦
¦       ¦¦принятие решения о >-----------+                                     +-------->¦принятие решения о > ¦
¦       ¦¦ государственной  ¦            ¦                                     ¦         ¦ государственной  ¦  ¦
¦       ¦¦   регистрации    ¦            ¦                                     ¦         ¦   регистрации    ¦  ¦
¦       ¦¦      изделий     ¦            ¦                                     ¦         ¦      изделий     ¦  ¦
¦       ¦¦   медицинского   ¦            ¦                                     ¦         ¦   медицинского   ¦  ¦
¦       ¦¦   назначения"    ¦            ¦                                     ¦         ¦   назначения"    ¦  ¦
¦       ¦+------------------+            ¦                                     ¦         +------------------+  ¦
¦       ¦                                /                                    ¦                               ¦
¦       ¦                        +----------------+                     +------+-----+                         ¦
¦       ¦                        ¦  Подготовка,   ¦                     ¦Получение и ¦                         ¦
¦       ¦+------------------+    ¦  согласование  ¦                     ¦ регистрация¦   +------------------+  ¦
¦Управ- ¦¦    Выполнение    ¦    ¦ и утверждение  ¦   +-------------+   ¦   актов    ¦   ¦    Выполнение    ¦  ¦
¦ление  ¦¦ административной ¦    ¦  направления   ¦   ¦Осуществление¦   ¦(протоколов)¦   ¦ административной ¦  ¦
¦регист-¦¦    процедуры     ¦    ¦ на проведение  ¦   ¦проверок хода¦   ¦проведенных ¦   ¦    процедуры     ¦  ¦
¦рации  ¦¦    "Внесение     ¦    ¦  испытаний и   ¦   ¦  проведения ¦   ¦ испытаний  ¦   ¦    "Внесение     ¦  ¦
¦лекарс-¦¦   изменений в    ¦    ¦(или) экспертизы¦   ¦  испытаний  ¦   ¦   и (или)  ¦   ¦   изменений в    ¦  ¦
¦твенных¦¦ регистрационную   >-->¦ Ответственный  +-->¦ (в течение  +-->¦ заключений +-->¦ регистрационную   > ¦
¦средст⦦   документацию   ¦    ¦  исполнитель;  ¦   ¦    срока    ¦   ¦ экспертизы ¦   ¦   документацию   ¦  ¦
¦и меди-¦¦    на изделие    ¦    ¦    Начальник   ¦   ¦ выполнения) ¦   ¦ Контроль:  ¦   ¦    на изделие    ¦  ¦
¦цинско馦   медицинского   ¦    ¦    отдела;     ¦   ¦  Начальник  ¦   ¦ начальник  ¦   ¦   медицинского   ¦  ¦
¦техник覦   назначения"    ¦    ¦    Начальник   ¦   ¦   отдела    ¦   ¦   отдела   ¦   ¦   назначения"    ¦  ¦
¦       ¦+------------------+    ¦   управления   ¦   +-------------+   ¦  (1 день)  ¦   +------------------+  ¦
¦       ¦                        ¦    (5 дней)    ¦                     +------+-----+                         ¦
¦       ¦                        +----------------+                            ¦                               ¦
¦       ¦+------------------+            /                                    ¦         +------------------+  ¦
¦       ¦¦    Выполнение    ¦            ¦                                     ¦         ¦    Выполнение    ¦  ¦
¦       ¦¦ административной ¦            ¦                                     ¦         ¦ административной ¦  ¦
¦       ¦¦    процедуры     ¦            ¦                                     ¦         ¦    процедуры     ¦  ¦
¦       ¦¦  "Рассмотрение   ¦            ¦                                     ¦         ¦  "Рассмотрение   ¦  ¦
¦       ¦¦     фактов и     ¦            ¦                                     ¦         ¦     фактов и     ¦  ¦
¦       ¦¦  обстоятельств,  ¦            ¦                                     ¦         ¦  обстоятельств,  ¦  ¦
¦       ¦¦ создающих угрозу  >-----------+                                     +-------->¦ создающих угрозу  > ¦
¦       ¦¦   для жизни и    ¦                                                            ¦   для жизни и    ¦  ¦
¦       ¦¦  здоровья людей  ¦                                                            ¦  здоровья людей  ¦  ¦
¦       ¦¦  при применении  ¦                                                            ¦  при применении  ¦  ¦
¦       ¦¦зарегистрированных¦                                                            ¦зарегистрированных¦  ¦
¦       ¦¦      изделий     ¦                                                            ¦      изделий     ¦  ¦
¦       ¦¦   медицинского   ¦                                                            ¦   медицинского   ¦  ¦
¦       ¦¦   назначения"    ¦                                                            ¦   назначения"    ¦  ¦
¦       ¦+------------------+                                                            +------------------+  ¦
+-------+-------------------------

4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 12 мая 2010 г. N 349н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983) приказываю:

Утвердить:

Методику расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 1;

размер платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 2.

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА




Приложение N 1

к Приказу Минздравсоцразвития России

от 12.05.2010 N 349н

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок расчета платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН), оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее - учреждения) и федеральными государственными унитарными предприятиями (далее - предприятия), в целях государственной регистрации ИМН.

1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к расчету платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги - создание единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

II. Основные принципы формирования платы за оказание

платной услуги по экспертизе качества, эффективности

и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН

2.1. Плата за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в соответствии с настоящей Методикой.

2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.

--------------------------------

<*> Федеральный закон от 02.12.2009 N 308-ФЗ "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов".

2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.

2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения определяются по формуле:

N = Nот + Nрм + Nси + Nон, где

Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры <*>.

--------------------------------

<*> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2008 N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).

При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и врачей - специалистов федеральных государственных учреждений.

Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания платной услуги.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование, проводимое в рамках ее оказания).

Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.

Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

- норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

- норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

- норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого и персонала.

2.5. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур, оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, и документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний.

III. Определение расчетно-нормативных затрат

на оказание платной услуги по экспертизе качества,

эффективности и безопасности ИМН в целях

государственной регистрации ИМН

3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре группы сложности ИМН.

К 1 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.

При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма, а также имеющие опосредованный контакт.

Ко 2 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.

При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым кровотоком.

К 3 группе сложности при проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.

При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.

К 4 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненноважных функций организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.

3.2. Классификация изделий медицинского назначения по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с настоящей Методикой.

3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей Методики и по формуле:

Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,

где:

Nтех - норматив затрат на технические испытания;

Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;

Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.




Приложение N 2

к Приказу Минздравсоцразвития России

от ____________ N ____

РАЗМЕР ПЛАТЫ
ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(в рублях, с учетом НДС)
+------------------------------+------------------------------------------+
¦          Вид услуги          ¦         Группа сложности изделий         ¦
¦                              ¦         медицинского назначения          ¦
¦                              +-----------+---------+----------+---------+
¦                              ¦     1     ¦    2    ¦    3     ¦    4    ¦
+------------------------------+-----------+---------+----------+---------+
¦Технические испытания         ¦  50 011   ¦ 100 022 ¦ 150 033  ¦ 200 044 ¦
+------------------------------+-----------+---------+----------+---------+
¦Токсикологические испытания   ¦  21 097   ¦ 46 318  ¦  71 639  ¦ 93 384  ¦
+------------------------------+-----------+---------+----------+---------+
¦Медицинские испытания         ¦  29 725   ¦ 35 781  ¦  45 139  ¦ 50 144  ¦
+------------------------------+-----------+---------+----------+---------+

5

Пример сетификата соответствия

http://atlant.dynaforce.ru/img/sert/sert2.jpg

Пример регистрационного удостоверения

http://atlant.dynaforce.ru/img/sert/sert9.jpg

Офиц. сайт Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/licensing/rl/search
Упоминание о лицензии на производство медицинской техники есть, отсутствует № лицензии и дата...

ФНС РФ: Сведения, внесенные в Единый государственный реестр юридических лиц:
1 Общество с ограниченной ответственностью "Динафорс" 127287,Москва г,ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ С. проезд,1/23 1035001609213 2045001602842 5007003698 771401001 01.04.2004 Московская область
2 Общество с ограниченной ответственностью "Динафорс" 0 ,Московская обл,Дмитровский р-н,Ольгово с 1035001609213 1035001609213 5007003698 771401001 18.03.2003 Московская область
3 Закрытое акционерное общество "Научно-производственное объединение "Динафорс"

6

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 27.01.2009) "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

(цитата)

VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов

и изделий медицинского назначения

(введен Постановлением Правительства РФ

от 20.10.1998 N 1222)

КонсультантПлюс: примечание.

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

72. Информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49)

(см. текст в предыдущей редакции)

73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49)

(см. текст в предыдущей редакции)

75. Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

76. Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49)

(см. текст в предыдущей редакции)

77. В случае если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со статьей 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

________________________________________________________________________________________________________________

11. Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

наименование товара;

фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

сведения об основных потребительских свойствах товара;

правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

цену и условия приобретения товара.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом.

Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 06.02.2002 N 81)

12. При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

(п. 12 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.10.1999 N 1104)

(см. текст в предыдущей редакции)


Вы здесь » Форум по медицинскому праву » Федеральное законодательство » Изделия медицинского назначения: производство, регистрация, продажа