Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Принят Государственной Думой 27 февраля 2015 года
Одобрен Советом Федерации 4 марта 2015 года

     Статья 1
     Внести в Федеральный закон от  21  ноября  2011 года  N 323-Ф3  "Об
основах  охраны  здоровья  граждан  в  Российской  Федерации"   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39,
ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257;  N 43,  ст. 5798;   N 49,
ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85) следующие изменения:
     1) часть 1 статьи 14 дополнить пунктом 11.2 следующего содержания:
     "11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической
апробации методов  профилактики,  диагностики,  лечения  и   реабилитации
(далее   -   клиническая   апробация)   медицинскими       организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти;";
     2) в части 5 статьи 26 слова "Испытание новых методов профилактики,
диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также" заменить словами
"Клиническая апробация,  испытание",  слова  "не  допускается"   заменить
словами "не допускаются";
     3) дополнить статьей 36.1 следующего содержания:

     "Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в   рамках
                 клинической апробации
     1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение
разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения
доказательств их эффективности.
     2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при
наличии   заключений   этического   комитета   и       экспертного совета
уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения   об
этическом комитете и экспертном совете, их составы и  порядок   вынесения
ими соответствующих заключений утверждаются  уполномоченным   федеральным
органом исполнительной власти.
     3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности
возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики,
лечения  и  реабилитации  при  оказании  медицинской  помощи  в  рамках
клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
     4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в
рамках  клинической  апробации,  включающее  в  себя  определение  числа
пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической
апробации  по  каждому  методу  профилактики,  диагностики,     лечения и
реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие   в
оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании
критериев отбора медицинских организаций,  установленных   Правительством
Российской  Федерации,  дает  оценку  финансовых  затрат  на     оказание
медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет
иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
     5.  Положение  об  организации  клинической  апробации  и   оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том  числе   порядок
направления пациентов для оказания такой  медицинской  помощи),   типовая
форма  протокола  клинической  апробации  утверждаются     уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
     6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при
наличии  информированного  добровольного   согласия     совершеннолетнего
дееспособного пациента, а в  отношении  несовершеннолетнего    пациента и
пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным,   -
при наличии информированного добровольного согласия одного из   родителей
или иного законного  представителя,  данного  в  порядке,   установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     7. Оказание  медицинской  помощи  в  рамках  клинической   апробации
запрещается с участием в качестве пациентов:
     1) детей, женщин в период  беременности,  родов,  женщин  в   период
грудного вскармливания, за  исключением  случаев,  если   соответствующие
методы предназначены для  этих  пациентов,  при  условии  принятия  всех
необходимых мер по исключению риска причинения вреда  женщине  в   период
беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду   или
ребенку;
     2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную
службу по контракту, в случае, если  соответствующие  методы   специально
разработаны для применения в  условиях  военных  действий,   чрезвычайных
ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений,  полученных   в
результате  воздействия  неблагоприятных   химических,     биологических,
радиационных факторов;
     3) лиц,  страдающих  психическими  расстройствами,  за   исключением
случаев,  если  соответствующие  методы   предназначены   для   лечения
психических заболеваний.";
     4) часть 1 статьи 37 дополнить словами ", за исключением медицинской
помощи, оказываемой в рамках клинической апробации";
     5)  в   части 2   статьи 76   второе   предложение     после   слова
"разрабатывают" дополнить словами ", в том числе  с  учетом   результатов
клинической апробации,";
     6) абзац первый части 1 статьи 80 после  слова  "помощи"   дополнить
словами  "(за  исключением  медицинской  помощи,  оказываемой  в   рамках
клинической апробации)";
     7) статью 83 дополнить частью 5.1 следующего содержания:
     "5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи  в   рамках
клинической апробации  осуществляется  за  счет  бюджетных   ассигнований
федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.".

     Статья 2
     Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
8 марта 2015 года
N 55-ФЗ