Форум по медицинскому праву

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » Форум по медицинскому праву » Федеральное законодательство » Формирование перечня мед.изделий. Правила. № 968


Формирование перечня мед.изделий. Правила. № 968

Сообщений 1 страница 2 из 2

1

Об утверждении Порядка формирования перечней медицинских изделий

В соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», частью 2 статьи 6.2. Федерального закона «О государственной социальной помощи» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемый Порядок формирования перечней медицинских изделий.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.А. Медведев

Порядок формирования Перечней медицинских изделий

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования:
перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи
в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях (далее – перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека);
перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи.
2. Формирование перечня медицинских изделий, имплантируемых
в организм человека, и перечня медицинских изделий, отпускаемых
по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи (далее – перечни), осуществляется Комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации, положение и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации
(далее соответственно – Министерство, Комиссия).
В состав Комиссии входят представители Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда
и социальной защиты населения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также представители государственных медицинских, образовательных и научных организаций.
3. В целях формирования перечней медицинских изделий главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации направляют в Комиссию не позднее 1 июня текущего года (включительно) предложения о включении или исключении медицинского изделия.
4. Предложения с обязательным указанием наименования медицинского изделия, вида медицинского изделия, реквизитов его регистрационного удостоверения наименование клинических рекомендаций оказания медицинской помощи, в которые включено медицинское изделие, оформляются по образцу согласно приложению № 1 к настоящему Порядку и представляются в Министерство в форме электронного документа или на бумажном носителе. 
В случае отмены государственной регистрации медицинского изделия
и (или) исключения медицинского изделия из клинических рекомендаций оказания медицинской помощи главный внештатный специалист Министерства здравоохранения Российской Федерации указывает соответствующую информацию в заявке.
4. Министерство рассматривает предложения в срок, не превышающий
30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок предложения
не могут быть рассмотрены, срок продлевается, но не более чем на 30 дней,
о чем Комиссия информирует заявителя по почте заказным письмом или направляет в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 
В случае направления данного уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
5. С учетом результатов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка,  Министерство обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса
о возможности включения медицинского изделия в перечень либо исключения медицинского изделия из перечня, и вносит соответствующие предложения
с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Комиссии.
6. Основанием для включения медицинского изделия в перечень является наличие следующих критериев:
а) государственная регистрация медицинского изделия в Российской Федерации;
б) подтверждение вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации  ;
в) подтверждение необходимости применения медицинского изделия
с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и международных клинических рекомендаций при социально значимых и распространенных заболеваниях;
г) востребованность (социальная значимость) медицинского изделия практическим здравоохранением и населением с учетом предложений органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
7. Основанием для исключения медицинского изделия из перечня является несоответствие критериям, установленным в пункте 6 настоящего Порядка.
8. Для рассмотрения вопроса о возможности включения медицинского изделия в перечень либо исключения медицинского изделия из перечня
по запросу Министерства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения данного запроса, представляет следующие документы (сведения):
а) отчеты о результатах клинических испытаний медицинского изделия;
б) результаты экспертизы соотношения ожидаемой эффективности применения медицинского изделия и уровня риска причинения вреда
и здоровью граждан и медицинских работников вследствие его применения;
в) результаты мониторинга безопасности медицинского изделия.
9. С учетом результатов рассмотрения Комиссией предложений, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, Министерство:
формирует проект перечня медицинских изделий, имплантируемых
в организм человека, в который медицинские изделия включаются с указанием наименования вида (подвида) медицинского изделия и категории его применения в зависимости от эффективности;
формирует проект перечня медицинских изделий, отпускаемых
по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи;
информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.
10. Пересмотр перечня осуществляется по мере необходимости,
но не реже 1 раза в год. 

образец Приложение № 1 к Порядку формирования перечней медицинских изделий

«Председателю Комиссии по формированию перечней медицинских изделий»

Предложение о включении/исключении
медицинского изделия в перечень медицинских изделий

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]):
 включения медицинского изделия в перечень:
□ медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
□ медицинских изделий, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера)
при оказании государственной социальной помощи
 исключения медицинского изделия из перечня:
□ медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
□ медицинских изделий, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера)
при оказании государственной социальной помощи

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или ФИО______________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Контактное лицо, должность _____________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.3. Адрес_________________________________________________________________
Телефон/факс______________________________________________________________
Электронная почта_________________________________________________________

3. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ:
3.1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению):
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

3.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации: ________________________________________________________________________________

3.3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
 ___________________________________________
 ___________________________________________
 ___________________________________________
 ___________________________________________
 ___________________________________________

3.4. Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ)  .  . 
Номер регистрационного удостоверения _____________________________________________
Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) . . 

3.5. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3.6. Производитель медицинского изделия:
_______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

3.7. Клинические рекомендации (протоколы лечения):
 ___________________________________________
 ___________________________________________
 ___________________________________________

4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПЕРЕЧНИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (нужное отметить с помощью [V]):
□ государственная регистрация медицинского изделия в Российской Федерации;
□ подтверждение вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
□ подтверждение необходимости применения медицинского изделия
с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и международных клинических рекомендаций при социально значимых и распространенных заболеваниях;
□ востребованность (социальная значимость) медицинского изделия практическим здравоохранением и населением с учетом предложений органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

5. ОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (нужное отметить с помощью [V]):
□ несоответствие критериям, установленным в пункте 4 настоящего Предложения

Подпись заявителя ______________________/__________________________/

Дата

2

Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий" (вместе с "Правилами формирования перечней медицинских изделий")
http://base.consultant.ru/cons/cgi/onli … W;n=168942


Вы здесь » Форум по медицинскому праву » Федеральное законодательство » Формирование перечня мед.изделий. Правила. № 968